北京博晖创新生物技术股份有限公司控股子公司河北大安制药有限公司研发的静注人免疫球蛋白（pH4）产品，规格：2.5g/瓶（5%，50ml）于近日收到国家药品监督管理局核准签发《药品注册证书》。

河北大安研发的静注人免疫球蛋白（pH4）主要适用于原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症、常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亚型缺陷病等；继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染、新生儿败血症等；自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病等。

河北大安本次获批的静注人免疫球蛋白（pH4）系国内首次根据《药品注册管理办法》进行了完整临床研究和相关毒理研究的静注人免疫球蛋白产品。产品生产是国内首家采用了国际通行的最先进的20nm级纳米膜过滤器去除病毒，对颗粒较大的脂包膜病毒和颗粒较小的非脂包膜病毒均具有良好的去除作用，能较好的确保产品病毒安全性。临床研究结果显示对相关适应症临床疗效较好；通过对产品的lgG亚类分析测定，制品中IgG亚类齐全，且比例与正常人血清的IgG亚类分布接近。