☆新版异议解决程序是为了更好地承接新《药品注册管理办法》，内容保持一致，并进行细化和调整

☆新版异议解决程序更具时效性和可操作性，每个环节都明确了具体的工作时间

☆专家咨询委员会参与药品注册审评异议解决，作用和地位已备受重视

 

撰文｜殷丹妮

 

一句话事件

 

2020年9月1日，国家药监局发布了《药品注册审评结论异议解决程序（试行）》（以下简称《异议解决程序》），自发布之日起施行。

 

这是为了贯彻实施新修订《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）而发布的配套文件，也是继2019年11月，国家药监局药审中心发布《药品注册审评结论争议解决程序》（征求意见稿）后，出台的正式试行文件。

 

新旧异议解决程序有何不同？

 

不论新旧两版的异议解决程序，都是为了明确药品注册审评做出不予通过的审评结论后，注册申请人提出异议的处理工作程序。

 

 

无缝承接新《药品注册管理办法》

 

新《药品注册管理办法》重点突出的是管理功能，各项条款以框架性为原则，为后续的配套文件预留“接口”。此次发布的《药品注册审评结论异议解决程序（试行）》，就是为了承接新《办法》中的第九十条规定，具体条款与新《办法》内容保持一致，并做更进一步的细化和调整。

 

 

为了与新《办法》更好地衔接，新《异议解决程序》还将原征求意见稿中的“申诉”和“争议”二词合并成“异议”，用词更为准确，也体现了药审中心审评结论的权威性。

 

新程序更具时效性和可操作性

 

与征求意见稿相比，新《异议解决程序》对提起异议、反馈及审评的每个环节都明确了具体的工作时间。

 

 

流程更具时效性，与新《药品注册管理办法》中的时限控制理念一脉相承，旨在优化审评审批工作流程，把好药品注册审评审批的最后一道关，提高注册时间的可预期性。

 

此外，新的《异议解决程序》还增加了三个附件，分别是“不予通过的审评结论告知书”、“药品注册审评结论异议申请表”和“授权委托书”，操作更显规范化。

 

专家咨询委员会参与

 

值得注意的是，“专家咨询委员会”一词在新《异议解决程序》中共出现了10次，可见药监局对于专家咨询委员的作用和地位已愈加重视。

 

在《异议解决程序》中，“专家咨询委员会”的主要作用在于：审评结论依据专家咨询委员会作出；申请人对综合评估结果仍有异议，提出召开专家咨询委员会论证；召开专家咨询委员会论证，并综合专家论证结果形成最终审评结论。

 

新《药品注册管理办法》第十七条对“专家咨询委员会”进行了概括要求：“药品审评中心等专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度，成立专家咨询委员会，在审评、核查、检验、通用名称核准等过程中就重大问题听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用。”

 

早在2017年3月，国家药监局就发布了《药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）》，设立药品注册审评专家咨询委员会，为药品注册审评工作提供技术支持和决策建议。

 

但在新《异议解决程序》中，并未出现2017年的这则管理办法，而是以“参照相关规定执行”进行规定，研发客猜测后续会根据新《药品注册管理办法》出台新的专家咨询委员会配套文件。

 

参考资料：

 

1.国家药监局关于发布《药品注册审评结论异议解决程序（试行）》的公告（2020年第94号）

 

2.国家药监局药审中心关于公开征求《药品注册审评结论争议解决程序》意见的通知