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健友股份白消安注射液获得美国药品注册批件
日期:2020-10-27 13:52  点击:187
 导读:白消安注射液适用于联合环磷酰胺,作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案。

10月26日,南京健友生化制药股份有限公司发布公告称,近日收到美国食品药品监督管理局签发的白消安注射液,60mg/10 mLANDA 批准通知(ANDA 号:212127)。适应症:适用于联合环磷酰胺,作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案。

 

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健友股份于 2020 年 10 月 23 日获得美国 FDA 的通知,公司向美国 FDA 申报的白消安注射液,规格为 60 mg/10 mL 单剂量的 ANDA 申请获得批准。当前,美国境内,白消安注射液的主要生产厂商有 OTSUKA、HOSPIRA、ACCORD、MYLAN 等。

 

截至目前,公司在白消安注射液研发项目上已投入研发费用约人民币 681.49万元。

 

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