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复星医药mRNA 新冠疫苗 临床试验注册审评获NMPA受理
日期:2020-11-12 14:10  点击:187
 导读:截至目前,全球范围内尚无基于 mRNA 技术平台研发的针对新型冠状病毒的预防性疫苗获得上市批准。

刚刚,复星医药发布企业公告称其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(以下简称“复星医药产业”) 收到《受理通知书》,其获许可的 mRNA 疫苗 BNT162b2(以下简称“该疫苗”)用 于预防新型冠状病毒肺炎获国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)临床 试验注册审评受理。

 

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据悉,复星医药产业于 2020 年 3 月获德国 BionTech SE(以下简称“BioNTech”) 授权,在区域内(即中国大陆及港澳台地区,下同)独家开发、商业化基于其专有 的 mRNA 技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品,BionTech 为该疫苗在区 域内的权利人(以下简称“本次合作”)。 

 

BNT162b2 系复星医药产业基于本次合作引进区域内的第二款针对新型冠状病 毒的 mRNA 疫苗,该疫苗为预防用生物制品,拟主要用于 18-85 岁人群预防新型冠 状病毒肺炎。截至本公告日,BNT162b2 分别在美国、德国、阿根廷、巴西、南非 和土耳其等国处于 III 期临床试验中,并获得美国 FDA(即美国食品药品管理局) 快速通道审评认证。截至本公告日,全球范围内尚无基于 mRNA 技术平台研发的针 对新型冠状病毒的预防性疫苗获得上市批准。

 

 截至 2020 年 10 月,复星医药集团(即本公司及控股子公司/单位)现阶段针对本次 mRNA 疫苗许可及区域内研发的累计投入约为人民币 6,619 万元(未经审计)。

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