12月15日，南京健友生化制药股份有限公司公告，于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发的盐酸吉西他滨注射液，200 mg/5.26 mL, 1 g/26.3 mL, 2 g/52.6 mL 的 ANDA 批准通知（ANDA 号：212129）。

健友股份于 2020 年 12 月 12 日获得美国 FDA 的通知，公司向美国 FDA 申报的盐酸吉西他滨注射液，规格为 200 mg/5.26 mL, 1 g/26.3 mL, 2 g/52.6 mL 单剂量的ANDA 申请获得批准。

盐酸吉西他滨注射液原研产品为 Hospira, Inc. 持有 ， 商品名为GEMCITABINE HYDROCHLORIDE，于 2011 年 08 月 04 日获得美国 FDA 批准上市。当前，美国境内，盐酸吉西他滨注射液的主要生产厂商有 Hospira, Inc.、Sun Pharmaceutical Industries, Inc.、Fresenius Kabi USA, LLC、Mylan Institutional LLC、Dr. Reddy's Laboratories Limited 等。

截至目前，公司在盐酸吉西他滨注射液研发项目上已投入研发费用约人民币473.30 万元。