根据公告,合作项目名称为用于Exon14突变及第三代EGFR抑制剂耐药性的NSCLC治疗的一类新药开发。项目内容:按照中国国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,以下简称“NMPA”)的要求及相关法规的要求,完成治疗 Exon14 突变及第三代EGFR抑制剂耐药性的NSCLC的一类新药研发项目的临床前候选化合物(PCC)和临床候选化合物(IND)的相关研究工作。子公司按照合同约定方式分阶段向上海药明康德支付临床前研发费用、临床里程碑金以及上市销售提成。合同临床前研发费用总额为人民币肆仟万元整(¥40,000,000.00)。
合同的履行符合公司战略发展目标的要求,肿瘤领域是本公司主要聚焦领域,尤其针对其中发病率最高的肺癌,已布局系列产品。ASK120067 是靶向作用于T790M 的三代 EGFR 抑制剂,用于治疗非小细胞肺癌。目前 ASK120067 获得了国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)许可,完成临床Ⅱ期研究后可有条件批准,奥赛康目前已完成临床Ⅱ期入组,预计 2021 年完成临床研究并向 CDE 申请上市。本次公司与上海药明康德合作开发的创新药项目,除用于 Exon14 突变的非小细胞肺癌,还将与公司三代 EGFR 抑制剂 ASK120067 联合,用于一代EGFR 抑制剂耐药的 T790M阴性患者,以及用于三代 EGFR 抑制剂耐药的患者,进一步拓展非小细胞肺癌的目标人群,使更多的患者获益。该合作将有利于进一步完善公司抗肿瘤产品线,提高公司的竞争力和持续盈利能力,对公司的战略布局起到积极作用。