近日，云南省药品监督管理局、省卫生健康委员会、省科学技术厅、省疾病预防控制局联合印发《关于进一步加强药物和医疗器械临床试验机构规范管理工作的通知》，全面强化云南省临床试验机构管理，保障受试者权益，提升试验质量与效率。

 

　　《通知》要求各试验机构切实强化主体责任，健全覆盖临床试验全流程的质量管理体系，完善组织架构，加强伦理委员会建设，保障受试者充分知情与安全。同时强调规范试验行为，加强研究者资质与培训管理，严格项目实施与变更管控，并探索建立委托伦理审查与结果互认体系。

 

　　《通知》明确将建立分级分类精准监管与跨部门协同联动机制，通过联席会议、信息共享、联合检查等方式形成监管合力。创新监管方式，探索建立数据监测预警与不良行为信用记录制度，并将试验质量与合规情况纳入医疗机构综合评价参考。