记者获悉，市场监管总局正式批准发布推荐性国家标准《血管芯片通用技术要求》，该标准将于 2027 年 5 月 1 日施行，此举意味着我国器官芯片标准体系建设迈出关键一步。

 

　　血管系统是药物输送、疾病演变的重要载体。依托微流控技术，血管芯片可在体外搭建三维脉管网络，真实还原血管灌注、屏障作用、生化代谢等生理活动，目前已广泛应用于创新药研发、毒理学评估、生物制造等领域。

 

　　本次发布的标准主要从三大维度作出规范。首先明确血管芯片相关专业术语，统一行业认知；其次针对产品外观、细胞来源、组件及生物性能设定要求，细化生物相容性、组织形态、细胞活性等核心评价指标；最后规范透光率、密封性、耐温性等项目的检测方法，为产品质量核验提供实操依据。

 

　　该标准与先期出台的《皮肤芯片通用技术要求》形成互补，合力完善国内多器官芯片标准体系。标准落地后，能够有效弥补动物实验存在的种属差异问题，推动血管芯片技术从零散研发转向规范化落地。同时为产品研发、生产、质检建立统一依据，助力该项技术在药物筛选、毒理测评、食品、化妆品、医疗器械安全评估以及环境健康风险研判等多个领域拓展应用。


（医药网）