湖北省药监局结合湖北省药品监管实际，参考相关标准，于近期制定出台了《药品行政检查文书格式文本（试行）》。

 

　　《药品行政检查文书格式文本（试行）》分为程序性文书和实体性文书两大类，共9种文书。程序性文书包括《检查审批表》《检查审批清单》《检查通知书》《回避申请决定书》4种，明确了检查任务来源、事项、依据和审批权限，保障被检查人依法享有申请回避的权利。实体性文书涵盖《药物临床、非临床试验研究机构检查报告》《药品检查报告》《药品GMP符合性检查报告》《医疗器械检查报告》《化妆品检查报告》5种，以条目化形式规范被检查人信息、检查事项、类别和依据等内容。所有文书均附有填写说明，便于统一规范操作。

 

　　此外，湖北省药监局还配套编写了《药品行政检查工作手册》《药品行政执法工作手册》等，收录药品监管领域涉企行政检查、行政执法重点制度文件，为执法人员提供实用工作参考。



(医药网）