国家药监局修订降脂灵制剂和乳块消口服制剂说明书
国家药监局 10 月 19 日发布公告，基于药品不良反应监测评估，决定统一修订降脂灵制剂、乳块消口服制剂的说明书，更新警示语、不良反应、禁忌、注意事项等安全相关内容。
公告要求相关药企在 2027 年 1 月 18 日前完成修订并向省级药监部门备案，同步更新标签；备案后新生产药品不得继续使用原有说明书，并且要在 9 个月内完成已上市药品的信息更换或告知。药企还需深入研究新增不良反应机制，做好用药科普培训。
公告同时提示，医师、药师需参照新版说明书评估用药获益风险；患者用药前仔细阅读说明书，处方药务必遵医嘱。各地药监部门将督促落实，并查处相关违规行为。
国家药监局关于修订降脂灵制剂和乳块消口服制剂说明书的公告（2026年第102号）
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对降脂灵制剂（片、分散片、颗粒）和乳块消口服制剂（片、颗粒、胶囊、软胶囊、丸、口服液和糖浆）说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件1、2），于2027年1月18日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：1.降脂灵制剂说明书修订要求
国家药监局
2026年10月19日
（医药网）
（医药网）
