据国家药监局微信公众号消息，近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准拜耳（Bayer AG）申报的 1 类创新药阿舒克森片，商品名舒华博上市。该药物适应症为降低缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的卒中复发风险，不适用于心源性栓塞型卒中患者，将为国内卒中高危人群带来全新治疗选择。

 

　　阿舒克森是全球首创的 FXIa（活化凝血因子 XIa）选择性抑制剂，作用靶点区别于传统抗凝、抗血小板药物。FXIa 主要参与病理性血栓扩增，对维持机体正常止血功能的通路影响较小，在降低血栓复发风险的同时，有望实现更优的出血安全性，破解传统抗栓治疗 “防栓与出血风险平衡” 的临床痛点，适合长期二级预防使用。本次获批依托关键 Ⅲ 期 OCEANIC-STROKE 临床研究数据，研究显示在标准抗血小板基础上，该药物可进一步降低缺血性卒中复发风险，且未显著增加大出血风险。

 

　　值得关注的是，本品在中国实现全球首批，上市申请自受理到获批仅约半年，得益于我国优先审评通道的加速支持，是境外原研创新药依托国内审评制度快速落地的典型案例。

 

　　脑卒中在我国属于高发重大慢病，缺血性卒中占比高，短暂性脑缺血发作俗称 “小中风”，是卒中复发的强预警信号，患者长期面临较高的再发脑梗风险。当前非心源性缺血性卒中及高风险 TIA 人群，临床以抗血小板方案为主，治疗选择相对有限。业内专家介绍，阿舒克森的获批，丰富了卒中二级预防的药物工具箱，给不耐受现有方案、复发风险偏高的患者提供新路径；同时需严格把握适用人群，房颤等心源性栓塞卒中患者不在适用范围内，临床需规范评估、个体化选用。

 

　　拜耳方面表示，后续将加快推进药品上市后供应、临床培训以及真实世界数据积累，推动这款全球首创抗栓新药尽快抵达临床，助力国内卒中规范化防治。
（医药网）